Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε την Παρασκευή 30 Οκτωβρίου 2026 ότι η επιτροπή του για την αξιολόγηση κινδύνου φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) ξεκίνησε δύο αξιολογήσεις ασφάλειας στη συνεδρίαση της 26ης έως 29ης Οκτωβρίου. Η πρώτη αφορά το Deanxit, φάρμακο για την κατάθλιψη και το άγχος. Η δεύτερη αφορά αυξημένες αναφορές αλλεργικών αντιδράσεων με συγκεκριμένες παρτίδες ανθρώπινων φυσιολογικών ανοσοσφαιρινών.
Σε κανένα από τα δύο θέματα δεν έχει ληφθεί ακόμη απόφαση. Πρόκειται για την αρχή διαδικασιών που θα κρίνουν, με βάση όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, αν χρειάζονται μέτρα.
Deanxit: αναφορές για κίνηση, μνήμη και σκέψη
Το Deanxit συνδυάζει σε ένα δισκίο δύο δραστικές ουσίες, 0,5 mg φλουπεντιξόλης και 10 mg μελιτρακένης. Σύμφωνα με την EMA, η επανεξέταση ξεκίνησε μετά από αναφορές σοβαρών νευρολογικών και ψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι αναφορές περιγράφουν κινητικές διαταραχές, όπως τρόμο, δυσκαμψία, ανησυχία και ακούσιες κινήσεις, καθώς και προβλήματα μνήμης και σκέψης. Σε ορισμένες περιπτώσεις τα συμπτώματα συνεχίστηκαν και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ήδη στις πληροφορίες του προϊόντος. Ο βελγικός οργανισμός φαρμάκων, που ζήτησε την επανεξέταση, εξέφρασε όμως ανησυχίες για τη σοβαρότητα και τη διάρκειά τους, για παρατεταμένη αναπηρία και για το ενδεχόμενο ορισμένες επιδράσεις να είναι μη αναστρέψιμες. Αμφισβήτησε επίσης το όφελος του συνδυασμού των δύο ουσιών.
Η PRAC θα εξετάσει όλα τα δεδομένα για τα οφέλη και τους κινδύνους και θα κρίνει αν οι άδειες κυκλοφορίας θα διατηρηθούν, θα τροποποιηθούν, θα ανασταλούν ή θα ανακληθούν. Επειδή το φάρμακο έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο, η σύσταση της επιτροπής θα πάει στη συντονιστική ομάδα των κρατών-μελών (CMDh).
Σύμφωνα με την EMA, το Deanxit εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην Αυστρία το 1971 και σήμερα είναι εγκεκριμένο στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στην Κύπρο, στο Λουξεμβούργο, στη Μάλτα και στην Ισπανία. Η Ελλάδα δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο του οργανισμού. Φάρμακα που περιέχουν μόνο φλουπεντιξόλη, τα οποία χρησιμοποιούνται κυρίως στη σχιζοφρένεια, δεν αφορά η επανεξέταση.
Ανοσοσφαιρίνες: συρροές αλλεργικών αντιδράσεων
Οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες χορηγούνται για την πρόληψη λοιμώξεων σε άτομα με ανεπαρκή αντισώματα, όπως σε ορισμένες ανοσοανεπάρκειες ή αιματολογικούς καρκίνους, και για τη θεραπεία ορισμένων αυτοάνοσων νοσημάτων.
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια αυτών των φαρμάκων και περιγράφονται στις πληροφορίες τους. Οι αναφορές όμως δείχνουν ότι με συγκεκριμένες παρτίδες ορισμένων προϊόντων εμφανίζονται συχνότερα από το αναμενόμενο. Οι περιπτώσεις κυμαίνονται από εξάνθημα και κνησμό έως σοβαρές αντιδράσεις, όπως αναφυλαξία και αγγειοοίδημα.
Συρροές τέτοιων περιστατικών οδήγησαν τους τελευταίους μήνες σε ανακλήσεις συγκεκριμένων παρτίδων των Flebogamma DIF, Yimmugo και Gamunex σε ορισμένα κράτη-μέλη, ως προληπτικό μέτρο. Όπως σημειώνει η EMA, η αιτία δεν έχει εντοπιστεί και δεν είναι σαφές αν επηρεάζονται και άλλα προϊόντα. Γι’ αυτό η αξιολόγηση θα καλύψει όλες τις ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες, είτε χορηγούνται ενδοφλέβια, υποδόρια ή ενδομυϊκά. Η PRAC θα ζητήσει στοιχεία από όλες τις εταιρείες που τις κυκλοφορούν.
Ο οργανισμός υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας να τηρούν τις υπάρχουσες προειδοποιήσεις, μεταξύ των οποίων και την παρακολούθηση των ασθενών κατά τη χορήγηση. Αναφέρει επίσης ότι οι ασθενείς πρέπει να ζητούν αμέσως ιατρική βοήθεια αν εμφανίσουν σημεία αλλεργικής αντίδρασης, ακόμη κι αν δεν είχαν παρόμοια αντίδραση σε προηγούμενη θεραπεία.
Τι σημαίνει για τους ασθενείς
Το healthmoney.gr δεν παρέχει ιατρικές συμβουλές. Οι διαδικασίες της PRAC βρίσκονται στο αρχικό τους στάδιο και η EMA θα ενημερώσει για το αποτέλεσμα. Όποιος έχει ερωτήσεις για μια θεραπεία που λαμβάνει πρέπει να απευθυνθεί στον θεράποντα γιατρό ή στον φαρμακοποιό του, και όχι να τη διακόψει ή να την αλλάξει μόνος του.
Το ρεπορτάζ βασίζεται στις ανακοινώσεις της EMA της 30ής Οκτωβρίου 2026 για τη συνεδρίαση της PRAC και για την έναρξη της διαδικασίας παραπομπής για τα φάρμακα με φλουπεντιξόλη/μελιτρακένη.
