Στις 23 Οκτωβρίου 2026 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και ο Αφρικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (AMA) δημοσίευσαν κοινό κείμενο θέσης για το πώς μπορούν να ξεκινήσουν κλινικές δοκιμές εμβολίων κατά της νόσου που προκαλεί ο ιός Bundibugyo. Το έγγραφο, με στοιχεία EMA/228242/2026, περιγράφει ελάχιστες προϋποθέσεις και σχέδιο δοκιμών. Δεν εγκρίνει εμβόλιο και δεν θέτει σκευάσμα σε κυκλοφορία.

Γιατί δημοσιεύθηκε τώρα

Στο δελτίο της 23ης Οκτωβρίου ο EMA κάνει λόγο για έκτακτη κατάσταση δημόσιας υγείας στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό, με κρούσματα που έχουν ανιχνευθεί επίσης σε Ουγκάντα, Κένυα και Νιγηρία. Το κείμενο στηρίχτηκε σε επιστημονική διαβούλευση που φιλοξένησαν ο AMA, ο EMA και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας στις 24 Αυγούστου 2026.

Στη σελίδα του για τον Έμπολα, που ενημερώθηκε την ίδια ημέρα, ο Οργανισμός παραπέμπει στην απόφαση του ΠΟΥ, στις 17 Μαΐου 2026, να κηρύξει την επιδημία από Bundibugyo σε ΛΔ Κονγκό και Ουγκάντα έκτακτη ανάγκη δημόσιας υγείας διεθνούς ενδιαφέροντος. Στην ίδια σελίδα σημειώνει δύο ακόμη πράγματα. Πρώτον, δεν υπάρχουν σήμερα εγκεκριμένα εμβόλια ή θεραπείες για τη νόσο από Bundibugyo, σε αντίθεση με τα στελέχη Ζαΐρ. Το Ervebo, με άδεια κυκλοφορίας σε όλη την ΕΕ από τον Νοέμβριο του 2019, αφορά τα στελέχη Ζαΐρ. Δεύτερον, ο κίνδυνος για όσους ζουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο θεωρείται σήμερα πολύ χαμηλός, με βάση εκτίμηση του ECDC.

Τι ζητείται πριν από τη δοκιμή σε ανθρώπους

Το κείμενο θέσης εστιάζει σε εμβόλια ιικού φορέα και mRNA, τις τεχνολογίες που παρουσιάστηκαν στη συνάντηση του Αυγούστου. Για άλλες κατασκευές, γράφει ότι μπορεί να χρειάζονται πρόσθετες προϋποθέσεις, ύστερα από συνεννόηση με τις αρχές.

Σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης, μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων μπορούν να αναβληθούν ή να μην ζητηθούν, όταν η πλατφόρμα έχει ήδη καλά περιγεγραμμένα δεδομένα και προηγούμενα στοιχεία δείχνουν ότι η αλλαγή αντιγόνου δεν αλλάζει το προφίλ ασφάλειας. Ως τέτοια παραδείγματα αναφέρονται εμβόλια σε φορέα ιού φυσαλιδώδους στοματίτιδας (VSV), σε πλατφόρμα ChAdOx1 και mRNA. Η παρέκκλιση δεν είναι αυτόματη. Μελέτη σε ζώα μπορεί και πάλι να χρειάζεται αν το αντιγόνο έχει γνωστή τοξικότητα ή μοιάζει με ανθρώπινη πρωτεΐνη που θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρή αυτοανοσία, αν η δόση ή η οδός χορήγησης διαφέρει δραστικά από ό,τι έχει ήδη δοκιμαστεί, ή αν το σκεύασμα περιέχει νέο ανοσοενισχυτικό. Δεδομένα ανοσογονικότητας σε ζώα ζητούνται πριν ξεκινήσουν οι δοκιμές σε ανθρώπους.

Δεδομένα πρόκλησης σε πιθήκους (μακάκους cynomolgus) κρίνονται σχετικά πριν από δοκιμή δακτυλίου σε μεγάλη κλίμακα. Δεν απαιτούνται για να ξεκινήσει η φάση 1 ή 2. Το κείμενο συζητά και το μοντέλο της νυφίτσας ως ενδεχόμενη εναλλακτική, κατά περίπτωση, και σημειώνει ότι δεν είναι σαφές σε ποιον βαθμό η ανοσία στο ζώο αυτό μοιάζει με την ανθρώπινη.

Πώς περιγράφονται οι κλινικές δοκιμές

Οι πρώιμες δοκιμές έχουν ως αντικείμενο την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα σε υγιείς ενήλικες, ώστε να επιλεγεί δόση. Προβλέπεται ομάδα εικονικού σκευάσματος (placebo). Πρωτεύον καταληκτικό σημείο είναι η ασφάλεια: ζητούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες τις πρώτες 7 ημέρες, μη ζητούμενες τον πρώτο μήνα μετά την τελευταία δόση, και σοβαρά συμβάντα καθώς και συμβάντα ειδικού ενδιαφέροντος για έξι μήνες. Για πλατφόρμες με αρκετή προηγούμενη γνώση, δεδομένα ασφάλειας δύο έως τεσσάρων εβδομάδων μπορούν να αρκούν ώστε ένας υποψήφιος να προχωρήσει. Το μέγεθος μπορεί, ενδεικτικά, να περιοριστεί σε 20–30 άτομα ανά σκέλος. Ο πραγματικός αριθμός εξαρτάται από όσα είναι ήδη γνωστά.

Προτιμάται εμβόλιο μίας δόσης, γιατί σε επιδημία είναι ευκολότερο να χορηγηθεί γρήγορα. Σχήμα δύο δόσεων μπορεί να εξεταστεί παράλληλα, εφόσον δεν καθυστερεί την εξέλιξη. Οι δοκιμές, ιδανικά, να γίνονται στην Αφρική, ώστε η μετάβαση σε μεγαλύτερη δοκιμή αποτελεσματικότητας να είναι συντομότερη. Ο EMA καλεί τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές των χωρών να εγκρίνουν έγκαιρα τα πρωτόκολλα.

Για τα παιδιά, το κείμενο ζητά δοκιμές ασφάλειας, ανοσογονικότητας και επιλογής δόσης μόλις υπάρχουν προκαταρκτικά αποτελέσματα τεσσάρων εβδομάδων από ενήλικες, με ρητούς κανόνες διακοπής. Ζητά τουλάχιστον 20 παιδιά ανά δόση σε κάθε ηλικιακή ομάδα. Ως συγκριτικό προτιμά άλλο εμβόλιο που ενδείκνυται κλινικά, και δίνει ως παράδειγμα συζευγμένο εμβόλιο κατά του τύφου. Εικονικό σκεύασμα μπορεί να γίνει δεκτό αν συμφωνήσουν η εθνική αρχή και η επιτροπή δεοντολογίας.

Για να εκτιμηθεί αν ο εμβολιασμός προλαμβάνει τη νόσο, το κείμενο δέχεται ως έγκυρη προσέγγιση μια τυχαιοποιημένη δοκιμή δακτυλίου: άνθρωποι που ήρθαν σε στενή επαφή με επιβεβαιωμένο κρούσμα εντάσσονται είτε σε άμεσο εμβολιασμό είτε σε εικονικό σκεύασμα. Περισσότεροι από ένας υποψήφιοι μπορούν να εξεταστούν στην ίδια δοκιμή. Η σύγκριση κάθε υποψήφιου συνιστάται να γίνεται με μάρτυρες της ίδιας περιόδου. Η ένταξη εγκύων επιτρέπεται μόνο αν υπάρχουν επαρκή προκλινικά και κλινικά στοιχεία, από την ίδια τεχνολογία πλατφόρμας, ότι το εμβόλιο δεν επηρεάζει αρνητικά το έμβρυο.

Τι δεν είναι αυτό το κείμενο

Δεν είναι άδεια κυκλοφορίας, δεν συστήνει εμβολιασμό και δεν σημαίνει ότι κάποιο σκεύασμα είναι διαθέσιμο στην Ελλάδα ή αλλού. Στη σελίδα του για τον Έμπολα ο EMA κατονομάζει τρεις υποψήφιους προς κλινικές δοκιμές: εμβόλιο σε φορέα ανασυνδυασμένου ιού φυσαλιδώδους στοματίτιδας (rVSV), εμβόλιο σε πλατφόρμα αδενοϊού ChAdOx1 και ένα εμβόλιο mRNA. Τους καταγράφει ως υποψήφιους. Στην ίδια ενότητα αναφέρει και ερευνητικά σκευάσματα για θεραπεία ή προφύλαξη μετά την έκθεση. Κανένα από αυτά δεν παρουσιάζεται ως εγκεκριμένο για τον Bundibugyo.

Ο ΕΟΦ δεν έλαβε, με αυτό το έγγραφο, απόφαση για την ελληνική αγορά. Οι εταιρείες καλούνται να απευθυνθούν νωρίς στον AMA και στις εθνικές ρυθμιστικές αρχές της Αφρικής, τόσο για επιστημονική συμβουλή όσο και για την αξιολόγηση των δοκιμών.

Το ρεπορτάζ αποτυπώνει το ρυθμιστικό κείμενο της 23ης Οκτωβρίου. Δεν αποτελεί σύσταση εμβολιασμού, θεραπείας ή ταξιδιού.