Στις 23 Οκτωβρίου 2026 η Johnson & Johnson ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε επέκταση της ένδειξης του Tecvayli (teclistamab), ώστε να μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία σε ενήλικες με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. Το απόγευμα της 25ης Οκτωβρίου η δημόσια επισκόπηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων δεν είχε ακόμη αυτή τη διατύπωση. Έγραφε μονοθεραπεία μετά από τουλάχιστον τρεις προηγούμενες γραμμές.

Τι ανακοίνωσε η εταιρεία

Στο δελτίο της Johnson & Johnson EMEA, με ώρα 07:09 ανατολικής ώρας ΗΠΑ, η εταιρεία γράφει ότι η απόφαση προσθέτει τη μονοθεραπεία ως επιλογή από τη δεύτερη γραμμή, δίπλα στον συνδυασμό teclistamab και daratumumab που, κατά το ίδιο δελτίο, είχε εγκριθεί τον Αύγουστο του 2026. Γράφει επίσης ότι η νέα επισήμανση αντικαθιστά την τρέχουσα ένδειξη και τη δοσολογία της μονοθεραπείας, και ότι εισάγει μηνιαία χορήγηση από τον έβδομο μήνα. Για όσους πληρούν προϋποθέσεις, η μετάβαση στη μηνιαία χορήγηση μπορεί, κατά το δελτίο, να γίνει και από τον τρίτο μήνα.

Αυτά είναι όσα ανακοίνωσε η κάτοχος. Το δελτίο δεν επισυνάπτει το κείμενο της απόφασης της Επιτροπής και δεν δίνει αριθμό πρωτοκόλλου της απόφασης. Κάτοχος της άδειας, στη σελίδα του EMA, είναι η Janssen Cilag International NV.

Τι έγραφε ακόμη ο EMA την Κυριακή

Στην επισκόπηση του Tecvayli, όπως ήταν δημόσια το απόγευμα της 25ης Οκτωβρίου, το φάρμακο περιγράφεται με δύο χρήσεις. Μόνο του, σε ενήλικες που έχουν λάβει τουλάχιστον τρεις προηγούμενες θεραπείες, μεταξύ των οποίων ανοσοτροποποιητικό, αναστολέα πρωτεασώματος και αντίσωμα κατά του CD38, και των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε μετά την τελευταία θεραπεία. Σε συνδυασμό με daratumumab, σε ενήλικες των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε μετά από τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.

Το φύλλο προϊόντος στη σελίδα έχει τελευταία ενημέρωση στις 27 Αυγούστου 2026. Η ίδια σελίδα γράφει ότι η άδεια, αρχικά υπό όρους στις 23 Αυγούστου 2022, έγινε κανονική άδεια στις 20 Αυγούστου 2026. Το φάρμακο παραμένει υπό πρόσθετη παρακολούθηση. Για τη μονοθεραπεία, η επισκόπηση γράφει ακόμη εβδομαδιαία ένεση μετά τις δόσεις κλιμάκωσης, και ενδεχόμενη χορήγηση ανά δύο εβδομάδες αν η νόσος έχει ανταποκριθεί πολύ καλά για τουλάχιστον έξι μήνες. Δεν γράφει τη μηνιαία χορήγηση από τον έβδομο μήνα που ανακοίνωσε η εταιρεία.

Η απόσταση έχει ημερομηνία. Στις 17 Σεπτεμβρίου 2026 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υιοθέτησε θετική γνώμη που συνιστά ακριβώς την αλλαγή: μονοθεραπεία σε ενήλικες με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, και διατήρηση του συνδυασμού με daratumumab μετά από τουλάχιστον μία. Η γνώμη γράφει ότι οι λεπτομερείς συστάσεις θα περιγραφούν στο επικαιροποιημένο φύλλο προϊόντος, το οποίο δημοσιεύεται στον ιστότοπο του EMA αφού η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγήσει την απόφαση. Έως το απόγευμα της Κυριακής, αυτή η δημοσίευση δεν είχε γίνει στη δημόσια επισκόπηση.

Τι μέτρησε η δοκιμή

Η ανακοίνωση στηρίζει την έγκριση στη δοκιμή φάσης 3 MajesTEC-9 (NCT05572515). Η δοκιμή δεν είναι είδηση αυτής της εβδομάδας. Η New England Journal of Medicine τη δημοσίευσε στις 29 Μαΐου 2026, με πρώτο συγγραφέα τον Cyrille Touzeau. Μεταξύ των συγγραφέων αναγράφεται και ο Μελέτιος Αθανάσιος Δημόπουλος. Η εργασία χρηματοδοτήθηκε από την Johnson & Johnson.

Στην ενδιάμεση ανάλυση, με διάμεση παρακολούθηση 17,3 μηνών, 296 ασθενείς έλαβαν teclistamab και 297 το σχήμα που επέλεξε ο ερευνητής: είτε πομαλιδομίδη, μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, είτε καρφιλζομίμπη και δεξαμεθαζόνη. Οι ασθενείς είχαν λάβει μία, δύο ή τρεις προηγούμενες γραμμές, στις οποίες περιλαμβάνονταν αντίσωμα κατά του CD38 και λεναλιδομίδη. Πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, κατά ανεξάρτητη επιτροπή.

Η εκτιμώμενη επιβίωση χωρίς εξέλιξη στους 18 μήνες ήταν 69,8% με teclistamab και 26,9% με το σχήμα σύγκρισης. Ο λόγος κινδύνου για εξέλιξη ή θάνατο ήταν 0,29 (διάστημα εμπιστοσύνης 95% 0,23 έως 0,38). Πλήρη ανταπόκριση ή καλύτερη είχε το 65,9% έναντι 16,8%. Η εκτιμώμενη συνολική επιβίωση στους 18 μήνες ήταν 79,2% έναντι 68,6%, με λόγο κινδύνου θανάτου 0,60 (0,43 έως 0,83).

Τα ίδια νούμερα αποτελεσματικότητας επαναλαμβάνει η ανακοίνωση της 23ης Οκτωβρίου. Δεν είναι νέα μέτρηση της Κυριακής.

Τι καταγράφηκε στις ανεπιθύμητες ενέργειες

Η NEJM γράφει ότι ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4 εμφανίστηκαν στο 84,9% όσων έλαβαν teclistamab και στο 76,3% της ομάδας σύγκρισης. Ενέργειες βαθμού 5, δηλαδή θάνατοι που κατατάχθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες, καταγράφηκαν στο 6,5% και στο 3,5% αντίστοιχα. Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, ως επί το πλείστον βαθμού 1 ή 2, εμφανίστηκε στο 66,0% όσων έλαβαν teclistamab. Νευροτοξικότητα σχετιζόμενη με κύτταρα του ανοσοποιητικού (ICANS) εμφανίστηκε στο 4,1%. Λοιμώξεις βαθμού 3 ή 4 καταγράφηκαν στο 41,6% έναντι 29,0%. Το συμπέρασμα της εργασίας λέει ότι το teclistamab βελτίωσε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη και τη συνολική επιβίωση, και ότι οι λοιμώξεις βαθμού 3 ή 4 ήταν συχνές.

Η επισκόπηση του EMA, στην ισχύουσα δημόσια μορφή της, γράφει ότι το φάρμακο χορηγείται μόνο με συνταγή, σε δομή που μπορεί να αντιμετωπίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, και ότι η έναρξη γίνεται από γιατρό με εμπειρία στο πολλαπλούν μυέλωμα. Αυτό αφορά τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός περιγράφει το ήδη αδειοδοτημένο φάρμακο. Δεν είναι οδηγία προς ασθενή.

Τι δεν λέει καμία από τις πηγές

Δεν λέει ελληνική τιμή. Δεν λέει αν ο ΕΟΠΥΥ αποζημιώνει τη μονοθεραπεία από την πρώτη υποτροπή, ούτε από ποια ημερομηνία. Η κεντρική άδεια και η εθνική αποζημίωση είναι διαφορετικές πράξεις. Η ανακοίνωση της εταιρείας δεν είναι απόφαση της Επιτροπής σε μορφή που να έχει αναρτηθεί, έως το απόγευμα της 25ης Οκτωβρίου, στη δημόσια καρτέλα του φαρμάκου.

Το πολλαπλούν μυέλωμα είναι, κατά την επισκόπηση του EMA, καρκίνος του μυελού των οστών. Ποιος ασθενής εμπίπτει σε μια ένδειξη, και αν ένα σχήμα του ταιριάζει, το κρίνει ο γιατρός που τον παρακολουθεί. Αυτό το κείμενο καταγράφει μια ανακοίνωση, μια γνώμη του Σεπτεμβρίου και μια δημοσίευση του Μαΐου. Δεν συστήνει θεραπεία.