Μετά από τρία χρόνια διαπραγματεύσεων, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο κατέληξαν σε πολιτική συμφωνία για τη νέα φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ, την πιο εκτεταμένη αναθεώρηση του πλαισίου από το 2004.
Η συμφωνία επιχειρεί να ισορροπήσει ανάμεσα σε δύο στόχους που συχνά συγκρούονται: τη διατήρηση της ελκυστικότητας της Ευρώπης για τη φαρμακευτική έρευνα και την εξασφάλιση ίσης και έγκαιρης πρόσβασης στα φάρμακα για όλους τους Ευρωπαίους πολίτες, ανεξάρτητα από τη χώρα διαμονής.
Τα βασικά σημεία της συμφωνίας
Προστασία δεδομένων. Η βασική περίοδος ρυθμιστικής προστασίας των δεδομένων μειώνεται από 8 σε 7,5 χρόνια. Οι εταιρείες μπορούν να κερδίσουν επιπλέον χρόνο προστασίας, έως 8,5 χρόνια συνολικά, αν διαθέσουν το φάρμακο σε όλα τα κράτη-μέλη εντός δύο ετών από την έγκριση, αν αντιμετωπίζει ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη ή αν διεξάγουν συγκριτικές κλινικές μελέτες.
Ελλείψεις. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα υποχρεούνται να ενημερώνουν τις αρχές για επικείμενη διακοπή ή έλλειψη τουλάχιστον έξι μήνες νωρίτερα, έναντι δύο μηνών σήμερα, και να διατηρούν σχέδια πρόληψης ελλείψεων. Για τα φάρμακα της ευρωπαϊκής λίστας κρίσιμων φαρμάκων θεσπίζεται υποχρέωση αποθεμάτων ασφαλείας.
Αντιμικροβιακά. Καθιερώνεται σύστημα «μεταβιβάσιμων κουπονιών αποκλειστικότητας» ως κίνητρο για την ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών, ένα από τα πιο αμφιλεγόμενα σημεία της διαπραγμάτευσης.
Ταχύτερη αδειοδότηση. Ο χρόνος αξιολόγησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων μειώνεται από 210 σε 180 ημέρες.
Τι σημαίνει για την Ελλάδα
Η Ελλάδα βρίσκεται ανάμεσα στις χώρες που αναμένεται να ωφεληθούν περισσότερο από το μπόνους διάθεσης. Σύμφωνα με τα στοιχεία της ετήσιας έρευνας της EFPIA, ένα νέο φάρμακο φτάνει στην ελληνική αγορά κατά μέσο όρο 24 μήνες μετά την ευρωπαϊκή έγκριση, έναντι 4 μηνών στη Γερμανία.
Η υποχρέωση έγκαιρης ενημέρωσης για ελλείψεις θεωρείται επίσης κρίσιμη για μια χώρα με χαμηλές τιμές αναφοράς, που συχνά δεν αποτελεί προτεραιότητα διάθεσης για τις εταιρείες.
Από την άλλη πλευρά, οι ελληνικές παραγωγικές εταιρείες γενοσήμων εκφράζουν επιφυλάξεις για το κουπόνι αποκλειστικότητας, το οποίο θεωρούν ότι θα καθυστερήσει την είσοδο γενοσήμων σε άλλες θεραπευτικές κατηγορίες.
Επόμενα βήματα
Η συμφωνία πρέπει να εγκριθεί τυπικά από την Ολομέλεια του Ευρωκοινοβουλίου και το Συμβούλιο, κάτι που αναμένεται έως το τέλος του 2026. Η εφαρμογή θα γίνει σταδιακά, με τις περισσότερες διατάξεις να τίθενται σε ισχύ 18 έως 36 μήνες μετά τη δημοσίευση.
